H7N9禽流感疫苗研發(fā)存風(fēng)險 上市還需六年
針對新研發(fā)的H7N9禽流感基因疫苗，上海市新發(fā)與再現(xiàn)傳染病研究所教授徐建青昨日告訴《第一財經(jīng)日報》記者，臨床評價分為三期，至少需要六年，過程中仍存在一定風(fēng)險。
上海市公共衛(wèi)生臨床中心附設(shè)上海市新發(fā)與再現(xiàn)傳染病研究所7日發(fā)布消息稱，H7N9禽流感基因疫苗已在上海初步完成研發(fā)，目前進入臨床試驗申報階段。
徐建青告訴本報，該團隊研發(fā)的疫苗采用基因技術(shù)。具體方法是，嘗試把H7N9的主要免疫原基因H7植入到成熟的疫苗載體上，相當(dāng)于存進保險柜里再放到人體細(xì)胞中，由于病毒的膜蛋白結(jié)構(gòu)不會被破壞，可以有效激發(fā)人體產(chǎn)生保護性中和抗體。30只實驗小鼠在接種疫苗后再感染H7N9禽流感病毒，30天內(nèi)無一致病。
但疫苗的有效性和安全性還要進一步通過臨床評價來驗證。
“臨床評價一期主要是針對疫苗安全性，二期是安全性和免疫原性，三期是免疫原性和保護性?！毙旖ㄇ嗾f，三期臨床完成后，才有可能進入市場。
徐建青稱，基因疫苗最大的優(yōu)勢是安全性，因為基因疫苗使用的是通用型的基因疫苗載體，這在國際上已經(jīng)通過臨床試驗證明是安全的?！耙呙绫旧淼陌踩裕瑥睦碚撋现v是沒有問題的，具體到我們自己的疫苗，還是要到臨床前及臨床上去驗證。”
但基因疫苗最主要的風(fēng)險是其免疫原性在人、猴子等較大的動物身上顯得較弱。“臨床上可以通過互補技術(shù)來克服這一弱點，我們實驗室也在做另外一套假病毒技術(shù)，可以作為互補技術(shù)提高基因疫苗免疫原性。”
此外，H7N9病毒也在不斷變異，“要看變異在哪個部位，我們選擇的部位是膜蛋白，從目前所做的工作和數(shù)據(jù)來看，我們疫苗對1996年、2003年與2007年的多個H7病毒，都有保護作用?！毙旖ㄇ啾硎?。
針對H7N9禽流感病毒疫苗的研發(fā)，境內(nèi)外多家公司及機構(gòu)已有不少突破性進展。例如臺灣地區(qū)國光生物科技股份有限公司研制的H7N9禽流感疫苗，預(yù)計3月進入臨床試驗；去年5月，美國Greffex和Protein Science也先后宣布，采用經(jīng)過改造的腺病毒載體研發(fā)H7N9病毒候選疫苗；此外，美國的Novavax、加拿大的Medicago、國藥集團旗下中國生物技術(shù)股份有限公司、科興控股下屬的北京科興生物制品有限公司、華蘭生物公司，以及中國臺灣的國光生物科技股份有限公司也都相繼宣布進入疫苗研制階段，目前上述公司均未進入臨床階段。
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